目前，本实验室已实现室内质控智能管理功能设计(QC on track)、智能穿戴技术和智能比对评价系统等，使得本实验室的智能化水平得到很大的提升。

　　作者：胡婷 陈康 王伟佳 黄福达 缪丽韶 陈颖 索明环 胡耀宗 王霞 田原

　　临床实验室相同项目在多台设备的检验结果可比是保证检验测试质量的重要环节。ISO15189 CNAS-CL02 实验室质量和能力认可要求也提出实施实验室内部比对，确保患者结果的可比性[1]。如何保证同一实验室2套及以上检测系统检测同一项目的检验结果一致，需要更加多的传承和创新。

　　目前，实验室的不同检测系统间的比对尤其是年度定期比对还处于手工或半手工模式，该工作模式繁琐、耗费大量人力和时间。本实验室通过设计一款实验室性能验证报告软件系统，支持性能评价计算机公式的自定义，可以方便的实现不同检测系统间自动的方法学比对评价，并将结果存储到数据库中，给临床检验提供强大的数字化帮助，现介绍如下。

　　1.比对项目和标本来源：纳入比对的项目包括常规生化项目58项、化学发光项目24项。标本来源于西门子Aptio全自动生化免疫流水线上检测后的患者标本。

　　2. 西门子Aptio全自动生化免疫流水线：包括IO进出样模块、架式进样模块、离心模块3个、去盖模块、西门子ADVIA 2400全自动生化分析仪4台、西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光分析仪3台、封膜模块、在线管）、去膜模块、Aptio自动化管理软件和中间体软件各1套。

　　3.智能比对评价系统的模块搭建：西门子Aptio 全自动生化免疫流水线（LAS）、西门子中间体软件（ADM中间件 ）、实验室性能验证报告软件系统（PV软件）、 南方惠桥实验室信息系统（LIS）和流水线. PV软件和技术：由上海新程医学科技有限公司进行软件开发。客户端操作系统：Windows XP及以上；服务端操作系统：Windows 2008 Server 64位版 + SP2；数据库：MySQL 5.7及以上64位；运行环境：JDK 8.0及以上、JRE 8.0及以上或者Tomcat 8.0及以上；编辑语言：Java、JavaScript或HTML。

　　1.构建数字化质量管理系统分析性能评价模块PV软件：用Tomcat软件和Java语言建立连接MySQL Server数据库的Web站点，完成Web站点的平台功能，在平台基础上建立和完成功能模块。该软件通过与流水线中间体ADM数据对接和实时同步，利用流水线中间体可与仪器紧密配合，自动化查找匹配样本并自动完成测试过程和测试报告。详见图1。

　　2.流水线外仪器的智能比对：涉及流水线全自动模块化分析仪进行比对或其与流水线上仪器比对时，常规化学项目样本按设定的位置自动定位至IO进出样模块；PV软件发送线外仪器的项目指令，通过LIS再发送至线全自动模块化分析仪进行单机检测。

　　3. 不同检测系统间的年度比对：参考CLSI EP15A-2文件所推荐的评价方法[2]，年度定期比对采用每个项目20个样本做仪器间比对。实验标本浓度均匀分布（50%在参考区间范围内），不使用超出线性范围的样本和避开使用有干扰的样本，比对在4天内完成。

　　（1）比对样本的检索：由创建工作菜单开始，搜索72小时之前的样本。还可根据不同的项目设置不一样的时间，如血糖项目搜索时间为1天。

　　（2）比对样本的搜索：首先按设置组别（5个组别A/B/C/D/E，浓度由低到高）的浓度和数量以平均分布方式查找；如果按以上方式查找不到足够数量的样本，则在该组别浓度范围内查找任意浓度样本填充；保检索足够20个样本。

　　（3）比对样本的保存：工作菜单创建后，将该20个样本锁定，并且在比对实验完成后方可丢弃样本；流水线上仪器比对实验完成后，自动回冰箱保存。涉及流水线外比对时，常规化学项目样本自动定位至IO进出样模块。

　　4. 数据收集、统计及分析：线上标本检测后，数据自动传输并自动统计。比对完成后自动评价，超出质量目标的项目（本实验方法学比对允许误差范围小于1/2总允许误差），自动提示（红色字体标识）并能Excel导出保存归档。线外标本检测后，数据自动传输至线上比对统计软件，统计方式同线. 实施效果评估：通过人力、时间和工作强度来评估使用该系统前后对实验室工作流程的优化和工作效率提升程度。

　　本实验室基于自动化流水线的平台建立检测验证的方法学比对性能评价软件系统，参考CLSI EP15-A2文件实现自动化流水线上不同仪器间相同项目的智能比对及与流水线外仪器的智能比对等。该系统使用了teamplay云技术平台及多种加密技术保障数据的安全性及合法访问，取得很好的实施效果，是国内外检测系统/方法学比对实验的首创创新模式。本实验室采用该系统后使得自动化流水上不同仪器间相同项目的方法学比对变得简单，从标本的自动查找和自动检验测试到自动分析评价数据并可导出数据来进行归档，全过程无需人员接触标本，大幅度的降低了生物安全风险。

　　目前，本实验室已实现室内质控智能管理功能设计(QC on track)、智能穿戴技术和智能比对评价系统等，使得本实验室的智能化水平得到很大的提升。此外，本实验室正在设计及研究其他优化检验流程的智能化方法。实验室信息化、智能化是实验室建设的必然方向，侯伟伟等[3]报道的智能化的临床微生物实验室信息系统(MLIS)，能够更好的降低差错率，提升工作效率。相信在不久的将来，智能化会应用到实验室中所有的环节，实现检验全流程信息化、智能化的精益管理。

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