在正常药品的质量管理上，建立健全好完整的质量管理体系，把日常的工作做到位，遇到检查的时候就不会慌张。

  最近，有小伙伴在六日医药行研社留言说，由于没有陪同参加过合规性现场检查，想了解检查严格吗？都检查什么内容？流程是什么？

  首先检查是由人来实施的，检查老师各个当然都是身经百战，也经过各种各样的培训，但检查老师们的出身各不相同，所以检查时除了按照各类检查指导原则外，检查老师还会格外关注跟其工作经验相关的方面，比如检验出身的老师，格外的关注实验室管理和检验操作之类的内容，我们如果了解更多检查老师的信息，那么就能更好的配合检查老师；对于被检查方，我们要做的就是积极努力配合检查老师！迅速、准确地提供老师需要的各种信息。针对具体的问题，我们通过此文，帮大家梳理一下药品GMP检查的重点与流程。

  检查老师一般会先出示检查相关的通知，接着进行首次会议，首次会议中检查老师会告知此次检查的目的、范围，检查的时间，检查的流程。被检查方会介绍公司的基本情况介绍，包括但不限于企业现状、组织机构图、企业研发和生产实力、质量体系等情况。首次会议结束后，按照双方沟通好的流程，进行现场检查。最后就是末次会议，对检查中发现的问题双方做沟通和确定。

  1、会议需准备一些小食，水果的话尽量买一些新鲜的水果，不建议购买提前切好再包装的果盘哦；

  2、企业基本情况介绍需要提前准备，实时更新，如果不提前准备飞检时会很仓促；

  3、企业平时最好有一个备战部门，专门负责对接检查，这样飞检也会游刃有余；

  4、接待室旁最好有个资料室，提交给老师的文件资料，在资料室过一遍再给老师，以免发生一些低级的错误。

  需要注意的是，以上所有接受检查的内容不是质量部门一个部门的工作，而是所有职能部门共同配合进行。

  检查的重点就是我们老生常谈的人机料法环。操作人员是否有相关资质；仪器设施是否处于合格状态，能够很好的满足生产检验的需要；物料的管理是不是合理；文件、规章制度的执行情况；生产、检验环境能否满足要求等……

  1. 文件、记录的起草、审批、分发、回收和销毁流程是否可追溯？审批人员是否有相应的资质？

  文件的管理，发放，对于原始版本发放一定是QA；对于记录来说，QA可以负责模板发放，发到部门的人员，可以是部门管理员发放。

  记录不一定需要流水号控制，但必须有管理，可追溯，流水号是较为方便的一种方式。

  3.偏差调查结束后，是否制定CAPA措施?是否涉及到相关批次?偏差的CAPA执行的有效性？

  检查老师通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认、完成，进行检查。

  1.投诉的分类（一般区分质量原因的投诉和非质量原因的投诉，类似偏差的投诉）

  2.如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序怎么样做?投诉是否会调查相关批次?投诉的时限。

  2.具有独立行使职责的权利，在JD（职位描述）中进行明确，质量受权人还应拥有变更、偏差、00S和产品最终的放行权。

  先对物料供应商做资质审计，合格后根据自身的需求考虑是否进行小试以及供应商现场审计等；

  此处会产生一些问题，如：代理商有必要进行现场考察么?海外的生产商，怎么样做考察?

  解答：代理商需要考察其资质、分包装和储存流程，避免物料交叉污染，还要查看其储存要求；如果只是经营单位只要考察资质，但如果代理商属于分包装的资质，是需要现场考察的；对于海外生产商，如果是土豪公司能够进行现场考察，否则可以让海外提供调查问卷，提供相关资质，但是要在文件中写清楚，持续考察。

  3.物料的运输、接收、贮存条件是否合适？使用是否可追溯？账物卡是否一致？

  1.问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或解释过多问题（Tips：检查人员有时会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为何会这样？）

  （5）在回答问题时格外的注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。

  ①我想这可能是… 这在某种程度上预示着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可接受的---你必须要知道；别妄图欺骗，不要说你不知道这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

  ②是的，通常是… 立即会引起检查人员问不一般的情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，别妄图猜测检查人员的下一个问题。

  ③那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

  ④那太贵了… 所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

  ⑤说实话… 给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

  ⑥我们一直就是这样… 首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见。

  其实，在正常药品的质量管理上，建立健全好完整的质量管理体系，把日常的工作做到位，遇到检查的时候就不会慌张。以上，就是我们为大家介绍的药品GMP检查的重点与关注点，希望我们大家多多点击关注我们六日医药行研社，多多支持小编！

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