《海南省药品安全突发事件应急预案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

　　建立健全药品(包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同)安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《海南省突发公共事件总体应急预案》等法律和法规和规范性文件。

　　根据事件造成的损失、危害程度和影响区域等因素，药品安全突发事件由高到低划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四个级别。

　　本预案适用于发生在我省的Ⅱ级药品安全突发事件，或需要由我省配合处置的Ⅰ级药品安全突发事件，或者超出事发地市县人民政府处置能力的药品突发事件的应对工作，指导全省的药品安全突发事件应对工作。

　　人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

　　统一领导，属地管理。在省人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各市县人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。

　　预防为主，高效应对。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化药品安全风险管理。提升监测预警和应急技术能力，规范、科学、高效应对药品安全突发事件。

　　强化合作，依法处置。全省各级各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。依照有关法律和法规和制度，加强对药品的监督管理，严厉打击各类违背法律规定的行为，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。

　　药品安全突发事件发生后，药品监督管理部门会同卫生健康部门组织对事件做多元化的分析研判，核定事件级别。达到Ⅱ级药品安全突发事件标准的，由省药监局向省人民政府提出启动应急响应的建议，经省人民政府批准后，由省药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　Ⅰ级药品安全突发事件，在国家药监局统一领导和指挥下开展应急处置工作。Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件，由事发地市县人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织并且开展本行政区域内事件应急处置工作。必要时，省应急指挥部办公室、有关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

　　执行过程中，各级应急处置指挥机构能够准确的通过社会影响、舆情等因素，相应启动或提升药品安全突发事件的级别，积极妥善处置突发事件。

　　省人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部 (以下简称省应急指挥部)，总指挥长由省人民政府分管副省长担任，副总指挥长由省人民政府分管副秘书长、省药监局主要负责人担任。省应急指挥部成员单位最重要的包含：省药监局、省卫生健康委、省市场监督管理局、省应急管理厅、省委宣传部、省委网信办、省公安厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省外办等。根据事件处置工作需要，可增加有关部门和事发地人民政府为成员单位。

　　省应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

　　省应急指挥部办公室承担省应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实省应急指挥部的各项部署，承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、指导等工作；及时收集、上报、通报有关药品安全突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程做多元化的分析总结；制(修)订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织并且开展药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。

　　省应急指挥部各成员单位在省应急指挥部统一领导下开展工作，根据工作职责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促指导，热情参加应急处置救援工作。具体职责如下：

　　(1)省药监局：组织各级药品监管部门开展重大药品安全突发事件应急处置工作，配合开展特别重大药品安全突发事件应急处置工作，指导开展较大和一般药品安全突发事件应急处置工作；负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等工作，组织实施药品安全突发事件调查，对出现药品安全突发事件的相关药品采取紧急控制措施。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

　　(2)省卫生健康委：组织药品安全突发事件的医疗救治工作。会同药品监管部门对药品安全突发事件做出详细的调查，对事件的疑似病例进行确认，对医疗机构中相关物品和资料采取控制措施。

　　(6)省委网信办：指导协调药品安全突发事件网络舆论情况管控、网络舆论引导等工作。

　　(7)省公安厅：组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件，协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作。

　　(8)省工业和信息化厅：协助省卫生健康委做好应急药品储备，保障应急药品供应等工作。

　　(9)省财政厅：结合财力，按事权与支出责任划分有关原则，统筹保障药品安全突发事件应急处置经费。

　　本预案未列出的其他部门和单位，根据省应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

　　根据应急处置工作需要，省应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、产品控制、新闻宣传、社会稳定等工作组，在省应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作，及时向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。根据自身的需求，省应急指挥部可增设其他工作组或增加工作组成员单位。

　　(1)综合协调组。由省药监局牵头，省应急指挥部相关成员单位组成，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传等应急处置工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和重要工作的督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承担省应急指挥部交办的其他工作。

　　(2)医疗救治组。由省卫生健康委牵头，省药监局等有关部门组成，负责组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作，排查和确认疑似病例。

　　(3)事件调查组。由省药监局牵头，省公安厅、省卫生健康委等有关部门组成，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量做全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品做监督抽样和应急检验。

　　(4)产品控制组。由省药监局牵头，省公安厅、省卫生健康委等有关部门组成，负责组织对引发事件的药品采取不再使用、召回等紧急控制措施；查处事件中涉及的药品案件。

　　(5)新闻宣传组。由省委宣传部牵头，省委网信办、省药监局、省卫生健康委等有关部门组成，负责事件处置的信息发布、宣传报道、舆情管控和舆论引导工作。

　　(6)社会稳定组。由省公安厅牵头，负责指导事发地公安机关加强治安管理，关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

　　省药监局会同省卫生健康委等部门设立省药品安全突发事件应急处置专家库，由相关方面专家组成。药品安全突发事件发生后，根据自身的需求，从专家库中遴选相关专家组成专家咨询组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向省应急指挥部提出处置工作意见和建议。

　　Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件，由事发地市县人民政府成立指挥机构组织应对。省人民政府有关部门要加强指导、密切协作，共同做好应对处置工作。

　　全省各级药品监督管理部门按照有关规定法律、法规、规章要求，认真做好日常不良反应监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。

　　全省各级负责药品监管的部门依据监测信息对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素做多元化的分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响区域、紧急程度和有几率存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。

　　4.向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电线.向有关部门进行预警提示；

　　任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

　　(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品上市许可持有人、注册人、备案人，药品生产经营企业、使用单位；

　　(7)鼓励其他单位和个人向各级人民政府或各级药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急状况可同时越级报告。

　　药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实对所在地药品监督管理部门报告。事发地市县药品监督管理部门在接到报告后应当立即组织有监管职责的有关部门与相关的单位人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展的新趋势，对研判为Ⅱ级事件或Ⅰ级事件的，应在30分钟内电线小时内书面上报上级药品监管部门和本级人民政府。接到报告的市县人民政府和省药监局应当立即如实向省人民政府报告，最迟不允许超出1小时。省药监局还应同时向国家药监局和省市场监督管理局报告。涉及特殊药品滥用的事件，各级药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

　　对重要敏感时段，涉及敏感人群或事件本身比较敏感的，或社会舆论广泛关注的热点、焦点事件信息，不受事件分级标准限制，一律第一时间报告。

　　初报内容最重要的包含：信息源自、事件发生时间地点、当前状况(建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等)、危害程度、先期处置、发展的新趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

　　续报内容最重要的包含：事件进展、发展的新趋势、后续应对措施、调查详情、缘由分析等信息。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　终报内容最重要的包含：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　核报内容最重要的包含：上级单位要求核实的信息，原则上对要求核报的信息要及时反馈。

　　事件信息报告一般采取书面形式报送，紧急状况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关法律法规处理。

　　药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市县人民政府及其有关部门要在报告突发事件信息的同时，立即组织并且开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；依据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关这类的产品进行抽验，对相关这类的产品经营企业、使用单位做现场调查，涉及省药监局监管事权的应立即报告省药监局。

　　药品安全突发事件的应急响应分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四个等级。按照统一领导、属地管理、分级负责的原则，药品安全突发事件发生后，Ⅰ级、Ⅱ级应急响应分别由国家药监局、省人民政府启动并组织实施，Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由市县人民政府结合实际自行确定。

　　当药品安全突发事件达到Ⅰ级标准或Ⅱ级事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，在Ⅱ级应急响应的基础上，省应急指挥部还应采取以下应对措施：

　　(1)建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报省应急指挥部，省应急指挥部汇总后报告省人民政府和国家药监局。

　　(2)派出由省应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

　　(3)逐步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取一定的措施，防止大规模件或极端事件的发生。

　　当事件达到Ⅱ级标准，启动Ⅱ级应急响应后，省应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

　　(1)召开省应急指挥部会议，成立各应急处置工作组，迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

　　(2)建立每日会商制度，由综合协调组汇总其他工作组每日处置情况，及时向省人民政府和国家药监局报告，按照省人民政府和国家药监局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求国家药监局支持。

　　(3)根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；省应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

　　(4)组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请国家卫生健康委派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　(5)对事发地和事件所涉药品生产企业均在我省的，及时对相关市县人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他省(自治区、直辖市)药品监督管理部门；对事发地在我省，事件所涉药品生产企业在外省(自治区、直辖市)的，及时对事发地市县人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的省级药品监管部门。

　　(6)核实引发事件药品的品种及生产批号，指导有关部门、医疗机构、生产经营单位和使用单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品做监督抽样和应急检验。

　　(7)赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织并且开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

　　(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；重视社会及网络舆论情况，做好舆论引导工作。

　　(9)重视社会动态，做好安抚、信访接访工作，及时处置因事件引发的件等，确保社会稳定。

　　各市县人民政府按照分级响应原则，参照Ⅰ级、Ⅱ级应急响应措施，分别制定Ⅲ级、Ⅳ级应急响应措施。省药监局对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持，必要时在全省范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施。

　　事件超出本级应急处置能力时，应及时报请上一级人民政府或药品监管部门提高响应级别。事件得到一定效果控制时，由各级应急指挥部决定下调或终止应急响应。

　　事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展状况，做好后续信息发布工作。

　　Ⅰ级药品安全突发事件，依照国家药监局相关预案由国家药监局统一发布信息；Ⅱ级药品安全突发事件由省人民政府或其授权的机构发布信息，并报国家药监局备案；Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件按照市县制定的预案要求发布相关信息。

　　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者正常采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，营造良好的舆论环境。Ⅰ级应急响应，依照国家药监局相关预案由国家药监局做好相应风险沟通，Ⅱ级应急响应由省药监局做好相应风险沟通，Ⅲ级、Ⅳ级应急响应按照市县制定的预案做好相应风险沟通。

　　按照事件级别，由相应级别的药品执法部门依据调查的最终结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

　　涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；

　　确定是药品质量导致的，依法对有关上市许可持有人、注册人、备案人、药品生产经营使用单位做查处；

　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康执法部门对有关医疗机构依法处理；

　　确定是新的严重药品不良反应的，由省药监局统一报请国家药监局组织并且开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；

　　造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关法律法规对受害人给予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。

　　Ⅰ级、Ⅱ级事件处置工作结束后，省应急指挥部组织对事件的处理情况做评估，报省人民政府和国家药监局。评估内容最重要的包含事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取一定的措施效果评价和应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。Ⅲ级、Ⅳ级事件总结评估工作，由事发地人民政府组织完成。

　　对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关法律法规和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依照法律来追究责任。

　　省应急指挥部和省药监局组织由药监管理人员、专家等组成常态和非常态下的应急处置队伍，加强应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置实施技能和水平。

　　省卫生健康委负责组织医疗救援队伍，指定应急救治机构，根据自身的需求及时赶赴现场开展医疗救治。

　　省应急指挥部和有关部门做好药品的生产和储备工作。各级药品监管部门、药品不良反应监测中心、药品检验检验测试的机构建立和完善本单位开展应急工作所需物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效。物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

　　按照分级负责的原则，药品安全突发事件应急处置所需经费列入同级政府财政预算，保证应对工作需要。

　　应急响应启动后，省应急指挥部及有关部门要派专人24小时负责值守，确保信息通畅。各级应急指挥机构必须向社会公布应急值班电话、电子邮箱等官方渠道，便于公众及时反馈事件相关情况。同时，建立完善与有关部门信息沟通方式，保证事件信息及时互通。

　　各级人民政府及其有关部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品安全突发事件应急常识，药品不良反应监测和合理用药用械知识的教育，提高公众的风险和责任意识，促进合理用药用械，避免、减少和减轻药品不良反应；引导媒体正确宣传药品不良反应，避免引发社会恐慌。

　　各级人民政府及其有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，定期或不定期组织并且开展药品安全突发事件应急演练，检验和强化应急处置能力，并对演练结果进行总结和评估，加强完善应急预案。

　　药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或会造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　本预案实施后，根据使用情况，适时开展评估修订。各市县人民政府应参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人（含）；或者引起很严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及到生命的，下同）的人数超过10人（含）；

　　3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起很严重不良反应的人数超过5人（含）；

　　2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起很严重不良反应的人数超过3人（含）；

　　2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起很严重不良反应的人数超过2人（含）；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起很严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及到生命的，下同）的人数超过10人（含）；

　　3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一医疗器械发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起很严重不良事件的人数超过5人（含）；

　　2）同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　3）短期内，我省2个以上市县因同一医疗器械发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起很严重不良事件的人数超过3人（含）；

　　2）同一批号医疗器械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　3）短期内，1个设区市内2个以上区因同一医疗器械发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件；

　　1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起很严重不良事件的人数超过2人（含）；

　　2）在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省（自治区、直辖市）引起重大化妆品安全突发事件的；

　　3）同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。

　　1）在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；

　　2）在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在我省2个（含）以上市县引发较大化妆品安全突发事件的；

　　3）同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；

　　1）在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；

　　2）在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个设区市内2个以上区引发一般化妆品安全突发事件的；

　　1）在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；

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