“两品一械”公司制作经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高水平质量的发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了医疗器械GMP现场检查中关于

　　1.设计开发输入文件缺少安全要求或者风险管理控制措施内容，如（1）产品设计开发的输入未体现产品安全要求和风险控制管理措施。（2）产品设计开发输入评审记录无风险管理的相关内容。

　　2.设计和开发输出未经相关负责人批准即投入到正常的使用中，如（1）设计开发的输出评审仅研发部门参与，无其他有关部门参与评审，记录显示也无相关负责人批准签字。（2）企业未与产品注册人对关于委托生产产品的相关生产、质量控制等文件进行技术转移确认，现场提供的受托生产现行PROC、品质衡量准则等文件未经注册人审核批准。

　　3.设计和开发输出文档中缺少包装要求相关联的内容，实际注册检验送检样品为塑料瓶包装，包装运输试验样品60ml型号，包装运输规格为60盒/箱，缺少评估运输包装典型性评估材料。

　　4.设计开发过程未保留设计和开发输出转化成最终产品规范的验证和确认记录。

　　5.设计和开发过程缺少相应评审记录，如（1）未对产品电路图、需求、软件代码、测试用例进行评审，且缺少相关记录。（2）产品关键工序验证过程未纳入设计开发中，缺少相应评审。

　　6.未对设计和开发过程做验证或者验证记录不规范。如（1）产品设计开发过程缺少相应验证过程，如缺少单元测试、系统测试、用户测试的计划及报告，缺少相关系统测试计划及报告。（2）设计开发验证报告的审核日期与试验开始日期不符，试验起始时间为2015年6月25至30日，报告批准时间为2015年6月15日，且无验证记录。（3）半自动粉剂灌装机验证方案中性能确认采用纯化水灌装确认装量，与实际分装物粉体不相符，制定的方案不能够满足产品实际生产需求。（4）半自动抓盖机验证未对抓盖的气密性进行确认。（5）半自动充气体验证报告无数据结果支持。（6）缺少产品有效期内重复性使用次数及清洗灭菌的研究验证资料。（7）缺少委外加工工序的质量管理控制及验证。

　　7.产品生产用的塑料软管采用臭氧做消毒处理，但未对臭氧消毒的效果进行确认。

　　8.未对设计和开发的更改进行识别并保持记录，如（1）企业产品工艺环氧乙烷灭菌由委外灭菌变更为生产企业自行灭菌，但缺少相应的更改变更记录。（2）企业产品增加了特异性检验项目，但设计和开发输入和输出记录未及时评审和对验证办法来进行确认。(3)企业产品最小销售单元的标签与注册提交样稿比较，缺少生产批号和生产企业名等内容，企业未对该变更进行记录。(4)企业增加生产功能间，缺少相应的变更记录。

　　9.未制定风险管理文件，并保持相关记录，如（1）产品加工和组装由委托省外公司进行，未将委外加工纳入企业风险管理文件。（2）企业未对停产后重新组织生产进行一定的风险评估。（3）企业未对原材料反复冻融使用情况做质量风险评估，也未对其分装、反复冻融次数进行规定。

　　10.“产品设计开发输出清单”的设计和开发任务书、设计开发计划书、设计开发输入清单、设计开发输出清单、设计开发评审记录、设计开发验证记录、设计开发确认报告、产品设计开发更改记录均与“设计开发控制程序”所附空白记录模板记录编号、版本号一致，但记录格式不一致。

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